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年终盘点 2018 NMPA 获批新药及适应证

归档日期:05-29       文本归类:安托艾涅      文章编辑:爱尚语录

  2018年,NMPA新政频出,“进口药品零关税”大幅度降低了肿瘤患者用药价格,同时新药加速审批进入中国的步伐大大加快,缩短了新药进入中国市场的周期,极大促进了中国医药行业的发展。2018NMPA获批新药又有哪些?让我们一睹为快!

  1.2018年12月17日,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获批上市

  适应证:联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  3.2018年12月11日,淋巴瘤移植动员剂普乐沙福注射液(商品名:释倍灵)上市

  适应证:普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞采集与自体移植。

  适应证:用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者的治疗。

  5.2018年9月4日,仑伐替尼(Lenvatini,商品名:乐卫玛)在中国上市

  适应证:用于无法切除的肝细胞癌(HCC)的一线日,奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市,成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂

  8.2018年8月12日,盐酸阿来替尼(Alectinib,又称阿雷替尼、艾乐替尼,商品名:安圣莎)获批上市

  9.2018年7月31日,全球第一个CDK4/6激酶抑制剂爱博新 IBRANCE(palbociclib,哌柏西利,也叫帕博西尼)获批在中国上市

  适应证:用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

  11.2018年6月15日,PD-1免疫抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,nivolumab)获批上市

  适应证:用于一代ALK-TKI耐药或者不能耐受的ALK阳性患者的二线日,厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”获批上市

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